ridm@nrct.go.th   ระบบคลังข้อมูลงานวิจัยไทย   รายการโปรดที่คุณเลือกไว้

ข้อตกลง TRITs : สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ

หน่วยงาน สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข

รายละเอียด

ชื่อเรื่อง : ข้อตกลง TRITs : สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ , Methodological development for health impact assessment : A case study from TRIPs agreement in drug Patent
นักวิจัย : นุศราพร เกษสมบูรณ์ , Nusaraporn Kedsomboon , รัษวร ใจสะอาด , วราวุธ เสริมสินสิริ , กรแก้ว จันทภาษา , ทิพาพร กาญจนราช
คำค้น : Patents , Drug , สิทธิบัตร , Drug Patent , Health Impact , สิทธิบัตรยา , ผลกระทบทางสุขภาพ
หน่วยงาน : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
ผู้ร่วมงาน : -
ปีพิมพ์ : 2545
อ้างอิง : http://hdl.handle.net/11228/1923 , WA754 น743ข 2545 , 45ข067
ที่มา : -
ความเชี่ยวชาญ : -
ความสัมพันธ์ : -
ขอบเขตของเนื้อหา : th
บทคัดย่อ/คำอธิบาย :

ชื่อวิจัย ข้อตกลง TRIPs: สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ ผู้วิจัย นุศราพร เกษสมบูรณ์, รัษวร ใจสะอาด, วราวุธ เสริมสินสิริ, กรแก้ว จันทภาษาแหล่งทุน สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขปีที่พิมพ์ 2546บทคัดย่อ หลักการเหตุผล เมื่อคนเราเจ็บป่วย สิ่งที่จำเป็นและขาดไม่ได้คือ ยารักษาโรค แต่ข้อตกลงการค้าระหว่างประเทศอาจจะทำให้คนเจ็บป่วยต้องเสียชีวิต เพราะไม่มีเงินซื้อยาที่ราคาแพงขึ้นข้อตกลงการค้าระหว่างประเทศที่สำคัญข้อหนึ่ง คือ ข้อตกลง TRIPs เป็นข้อตกลงว่าด้วยการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา สิ่งที่เป็นทรัพย์สินทางปัญญา เช่น สิทธิบัตร หมายถึงการคุ้มครองผลงานการประดิษฐ์คิดค้นทุกสาขาเทคโนโลยีในเชิงอุตสาหกรรม ลิขสิทธิ์ หมายถึงการคุ้มครองงานเขียน งานดนตรี งานศิลปะ ภาพยนตร์ และเครื่องหมายการค้า เป็นต้น การคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญานั้นเป็นการส่งเสริมให้เกิดการประดิษฐ์คิดค้นสิ่งใหม่ๆ และตอบแทนผู้ประดิษฐ์คิดค้นในช่วงระยะเวลาหนึ่ง เชื่อกันว่าการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาจะเป็นประโยชน์กับเศรษฐกิจและสังคมโดยรวมในระยะยาวในส่วนของทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอย่างมากคือ สิทธิบัตรยาและเวชภัณฑ์ ซึ่งแบ่งได้เป็น 2 ประเภท คือ สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ และ สิทธิบัตรกรรมวิธีประเทศไทยมีการออกพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2522 แต่กำหนดให้สิ่งประดิษฐ์บางรายการ “ไม่ได้รับการคุ้มครอง” รวมทั้งไม่คุ้มครองผลิตภัณฑ์ยา แต่ให้การคุ้มครองสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิต เนื่องจากอุตสาหกรรมยานั้นมีความสำคัญต่อสุขภาพและความเป็นอยู่ของประชาชน หากมีการให้สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาย่อมเป็นการเสี่ยงต่อความเสียหายที่อาจเกิดขึ้น นอกจากจะทำให้ประชาชนต้องใช้ยาที่มีราคาแพงขึ้น และยังมีผลกระทบต่อการขัดขวางการพัฒนาระบบอุตสาหกรรมยาในประเทศอีกด้วย ระหว่าง พ.ศ. 2528 – พ.ศ. 2542 สหรัฐอเมริกากดดันไทยอย่างต่อเนื่อง บีบบังคับให้รัฐบาลไทยแก้ไขพระราชบัญญัติลิขสิทธิ์ เครื่องหมายการค้า และสิทธิบัตร โดยเฉพาะพระราชบัญญัติสิทธิบัตรนั้นสหรัฐอเมริกาต้องการให้ขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ซึ่งรวมทั้งผลิตภัณฑ์ยาด้วย โดยสหรัฐอเมริกาใช้วิธีการขู่ที่จะตัดสิทธิพิเศษทางด้านภาษีศุลกากรกับสินค้าของไทย คิดเป็นมูลค่าที่ไทยต้องสูญเสียประมาณ 165 ล้านดอลล่าห์สหรัฐ หรือ 4,125 ล้านบาท (มูลค่าในปี พ.ศ. 2532) และจะใช้มาตราอื่น ๆ อย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้รัฐบาลในสมัยนั้นยินยอมแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรในปี พ.ศ.2535 ประเด็นในการแก้ไขที่สำคัญได้แก่ 1. ขยายขอบเขตของสิ่งที่ได้รับการคุ้มครอง โดยได้ขยายการคุ้มครองในเรื่องอาหาร เครื่องดื่ม ยา หรือสิ่งผสมของยา รวมถึงเครื่องจักรกลที่ใช้ในทางการเกษตรขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรจาก 15 ปี เป็น 20 ปี นับจากวันที่ยื่นขอสิทธิบัตร การบังคับใช้สิทธิ โดยปรับปรุงบทบัญญัติเกี่ยวกับมาตรการบังคับใช้สิทธิให้ชัดเจนและสม่ำเสมอยิ่งขึ้นและสอดคล้องกับข้อตกลงอุรุกวัย เช่น การอนุญาตใช้สิทธิตามสิทธิบัตรของบุคคลอื่นจะกระทำได้ในกรณีที่ผู้ทรงสิทธิใช้สิทธิบัตรโดยมิชอบ โดยไม่ผลิตหรือไม่ขายผลิตภัณฑ์โดยไม่มีเหตุผลอันสมควร การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ ผู้ทรงสิทธิมีสิทธิอุทธรณ์ต่อศาลได้ เป็นต้น 4. ยกเลิกมาตรการสำหรับสิทธิบัตรยา เพื่อให้สอดคล้องกับข้อตกลงอุรุกวัย อีกทั้งมีมาตรการอื่นที่นำมาใช้ได้อยู่แล้ว เช่น กฎหมายว่าด้วยการกำหนดราคาสินค้าและป้องกันการผูกขาด เป็นต้น และต่อมาในปี พ.ศ. 2542 มีการแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรอีกครั้ง มีประเด็นแก้ไขที่สำคัญคือ ยกเลิกคณะอนุกรรมการสิทธิบัตรยา และนำระบบการคุ้มครองอนุสิทธิบัตรมาใช้ วิธีการศึกษา ทบทวนเอกสาร วิเคราะห์ และสังเคราะห์ข้อมูลจากสัมภาษณ์เชิงลึกผู้เกี่ยวข้องที่สำคัญ และกำหนดขอบเขตการประเมินผลกระทบด้านสุขภาพจากการสนทนากลุ่มผู้มีส่วนได้เสีย ผลกระทบต่อระบบยา จากข้อตกลง TRIPs : กรณีสิทธิบัตรยา 1. ยามีราคาแพงขึ้น และผู้ป่วยไม่สามารถการเข้าถึงยา โดยเฉพาะผู้ป่วยโรคเอดส์ เป็นอุปสรรคการวิจัยและพัฒนายาภายในประเทศ เพราะติดเรื่องการมีสิทธิบัตร กรณีศึกษา ยารักษาโรคเอดส์ปัจจุบันบริษัทยาต่างประเทศซื้อผลงานวิจัยจากสถาบันต่างๆ แล้วนำมาผลิตโดยจดสิทธิบัตรภายใต้ชื่อการค้าของตนเอง ดังเช่น ยาต้านไวรัสเอดส์คือ Didanosine หรือ ddI นั้นเป็นผลงานของสถาบันสุขภาพแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ให้สิทธิในการผลิตยานี้แก่ บริษัทบริสตอลไมเยอร์สควิป แห่งสหรัฐอเมริกา แต่ยานี้ไม่คงตัวในสภาพที่เป็นกรด บริษัทจึงได้ปรับปรุงสูตรยาใหม่โดยผสมยาลดดกรดเข้าไป เพื่อไม่ให้ยาถูกทำลายในกระเพาะอาหาร และได้จดสิทธิบัตรในประเทศไทย จะเห็นว่าบริษัทไม่ได้เป็นผู้คิดค้นพัฒนายาใหม่ แต่ใช้สิทธิบัตรเป็นเครื่องมือในการผูกขาดยา นอกจากนี้บริษัทยายังพยายามนำยาที่เคยจดสิทธิบัตรแล้วมาผสมกัน หรือเติมส่วนผสมทางยา เข้าไปเพื่อให้สามารถจดสิทธิบัตรได้เพิ่มมากขึ้น ดังเช่น ผสมยาต้านไวรัส Indinavir กับ Efavirenz หรือสูตรผสมระหว่างยา AZT กับ 3TC จากทั้ง 2 กรณีจะเห็นว่าบริษัทไม่ได้มีการวิจัยและพัฒนายาขึ้นมาใหม่ การนำยาแต่ละตัวมาผสมกันแบบนี้แล้วนำมาจดสิทธิบัตรไปเรื่อยๆระยะเวลาการผูกขาดยาก็จะยาวออกไป ทำให้ยาในกลุ่มนี้ไม่มีโอกาสพัฒนาในประเทศได้เลย เนื่องจากติดสิทธิบัตร จากผลกระทบที่เกิดขึ้นส่งผลให้การวิจัยและพัฒนายาใหม่ของไทยยังไม่ก้าวหน้า ซึ่งไม่เป็นไปตามเจตนารมณ์ของกฎหมายสิทธิบัตร จากข้อมูลทะเบียนสิทธิบัตรในประเทศไทย ตั้งแต่ พ.ศ. 2539 - 2543 พบว่าสิทธิบัตรที่จดทะเบียนโดยต่างประเทศมีจำนวนมากกว่าร้อยละ 75 สำหรับสิทธิบัตรยานั้น ในปัจจุบันยังไม่มีฐานข้อมูลสิทธิบัตรยาจึงไม่สามารถระบุเป็นตัวเลขที่แน่นอนได้ แต่เชื่อได้ว่าส่วนใหญ่ก็เป็นสิทธิบัตรที่จดจากชาวต่างชาติเช่นกัน 3. ไม่ก่อให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างแท้จริง บริษัทยาข้ามชาติมักจะกล่าวว่า รายละเอียดการประดิษฐ์นั้นได้ระบุถึงสูตรของยาเอาไว้แล้วและนั่นคือการถ่ายทอดเทคโนโลยีระดับหนึ่งแล้ว แต่ ดร. กฤษณา ไกรสินธุ์ อดีตผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม เห็นว่าประเทศไทยไม่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีใดๆ เลย เพราะความไม่สมบูรณ์ของเอกสารสิทธิ ผู้ประดิษฐ์มีเจตนาในการปกปิดข้อมูล หรือเพราะโดยธรรมชาติของเทคโนโลยีซึ่งมีความสลับซับซ้อน นอกจากนี้ ในด้าน ความสามารถของการตรวจสอบก่อนให้สิทธิบัตรของไทยนั้น พบว่าไม่เพียงพอ เนื่องจากความที่ด้อยกว่าด้านเทคโนโลยี การประสานงานระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และศักยภาพเชิงระบบต่างๆ ที่จะตรวจสอบและบอกได้ว่าเป็นสิ่งประดิษฐ์ใหม่จริงหรือไม่ ก่อนที่จะให้สิทธิบัตร ทำให้ประเทศไทยถูกเอาเปรียบ สรุปและข้อเสนอแนะ สิทธิบัตรยา เป็นหนึ่งในผลพวงที่เกิดจากการตกลง เจรจาการค้าระหว่างประเทศ ที่ส่งผลกระทบต่อประชาชนชาวไทยอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ คนไทยยังมีปัญหาสาธารณสุขหลายอย่าง ทั้งเรื่อง โรคเอดส์ วัณโรค มาลาเรีย และการเจ็บป่วยอื่นๆ อยู่เป็นจำนวนมาก ถึงเวลาแล้วที่เราควรจะทบทวนระบบการตกลง เจรจา การค้าระหว่างประเทศ ให้เป็นระบบที่มีการรับฟังความคิดเห็นจากภาคประชาชนอย่างรอบด้านก่อนรอบการเจรจา มีระบบการติดตาม ตรวจสอบ และประเมิน คุณค่า ที่สังคมไทยจะได้รับโดยคำนึงถึงสุขภาวะของคนไทยทุกคน

สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข

Research Title Methodological development for health impact assessment: Case Study from TRIPs agreemetn in drug patentResearcher Nusaraporn Kedsomboon, and otherFunding Health Systems Research InstituteYear 2002ABSTRACTRationale: Drugs are essential for patients. International trade agreements might affect accessibility to essential drugs for many patients. Some would finally die because they do not have enough money to buy expensive drugs. One of the major international trade agreements is the “Trade Related Intellectual Properties or TRIPs” . Intellectual properties include “patent” and “copy right”. A patent is granted to inventors for any branches of industrial inventions. A copy right is granted to the owners of writings, musical composure, art works, movies and trade marks. Protected intellectual property rights encourage innovations and innovators are fairly rewarded. It is believed that intellectual property right protection will be economically and socially beneficial to the world in the long run. Intellectual property right related to health policy is “drug patent”. There are two subgroups for drug patent i.e. one is related to “product patent” , another is related to “production process patent”. In Thailand, Patent Act has been enacted since 1979. Under this act, the protection of “product patent” right for drugs is excluded but “process patent”. The rationale for the exclusion is based on human health and livelihood. Unreasonably expensive drugs are the major concerns. The country’s drug industry might also be affected if the right is granted. During 1984-1999, the US government put pressure on the Thai government to amend the “Patent Act” and “Copy Right Act”. The US government required that “product patent” must be included otherwise Thailand will be punished by abolishing the “GSP” granted to Thailand. The “GSP” is granted to allow some developing countries to be able to export commodities to The US with low tariff rates. It was estimated Thailand will lose $US 165 millions or 4,125 million Baht (in 1983). Other measures will simultaneously be implemented if Thailand refuse to amend the Act. Finally, Thailand has amended the Act in 1992. Major amendments are as follows: 1. Extend the protection to other items including food product, beverage, drugs and drug ingredients, agricultural machinery. Extend protection period from 15 years to 20 years effective from the date of submission for patent. Compulsory licensing must be done according to the Uruguay round on trade agreements. For instance, compulsory licensing can be used only if the owner of the patent unrightfully performed by unreasonably not producing or not selling the products. If compulsory licensing is implemented, the owner of the patent can make an appeal to the court.Clauses related to drug patent as well as other regulations related to pricing and anti-dumping must be amended according to the Uruguay round on trade agreement. Later in 1999, more amendments were done. The committee on “Drug Patent” was abolished. A system of petty patent was implemented. The study aims at studying the scopes of the health impacts arising from the amendments of the Patent Acts.Study Methods: Literature reviews, In-depth interviews with government officials who have duties on the related issues, group discussions with stakeholders to outline the scopes of the impacts of the amendments to be assessed in the future. Results of the study: The scopes of the impacts on Thailand drug systems because of TRIPs were found in these three areas: 1. Rising costs of drugs and inaccessibility to drugs especially those with AIDS Hindering the development of home drug industry CASE STUDY: Anti-retroviral drugs for AIDSDrug manufacturers purchase license from various research institutions. They then manufacture drugs to be sell in the markets around the world under their own brand names. For example, Bristol Meyer Squipp bought license to produce an anti-retroviral drug called “Didanosine” (ddI) from the National Institute of Health who has discovered the drug. The company has modified the ingredients of the drug by adding antacid components in order to make it acid tolerable and not being destroyed in stomach. The company submitted for new drug patent in Thailand. and Moreover, the company was also submitting for new drug patent for the combined formula, for example, “Indinavir” combined with “Efavirenz” or “AZT” combined with “3TC”. The company was granted protection even though it has not discovered any new drugs at all. This enables the company to extend its right for longer period of time and hinder local drug companies to produce the drugs. The progress of new drug development in Thailand is slow, although there is claims that the “Patent Act” will encourage innovations. Since 1996 – 2000, most of the new drug patent in Thailand were granted to foreign drug companies. 3. No real technology transfer Multinational drug companies always claim that granting drug patent is beneficial to the countries in terms of technology transfer. Because the formula of new drugs were provided therefore countries can further develop new drugs. The former director of the Research and Development Institute of the Government Pharmaceutical Organization once said it is unlikely that Thailand will benefit from the drug patent in terms of technology transfer. Three reasons for her argument were 1) there are insufficient information in the submitted document 2) the drug companies deliberately keep essential information secret and 3) the inventions were so complicated. In addition, the capabilities and infrastructures of Thai institutions are lacking in order to be able to check whether the submissions were really new inventions. Conclusions and suggestions: The health impacts due to TRIPs are inevitable if applied. Serious public health problems still remain endemic in Thailand, for example, AIDS, Tuberculosis, Malaria etc.. Drugs are essential for the patients with these diseases. Trade agreements need to be revised and reconsidered with concerns of health values, benefits and well being of all Thais.

บรรณานุกรม :
นุศราพร เกษสมบูรณ์ , Nusaraporn Kedsomboon , รัษวร ใจสะอาด , วราวุธ เสริมสินสิริ , กรแก้ว จันทภาษา , ทิพาพร กาญจนราช . (2545). ข้อตกลง TRITs : สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ.
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
นุศราพร เกษสมบูรณ์ , Nusaraporn Kedsomboon , รัษวร ใจสะอาด , วราวุธ เสริมสินสิริ , กรแก้ว จันทภาษา , ทิพาพร กาญจนราช . 2545. "ข้อตกลง TRITs : สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ".
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
นุศราพร เกษสมบูรณ์ , Nusaraporn Kedsomboon , รัษวร ใจสะอาด , วราวุธ เสริมสินสิริ , กรแก้ว จันทภาษา , ทิพาพร กาญจนราช . "ข้อตกลง TRITs : สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ."
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข, 2545. Print.
นุศราพร เกษสมบูรณ์ , Nusaraporn Kedsomboon , รัษวร ใจสะอาด , วราวุธ เสริมสินสิริ , กรแก้ว จันทภาษา , ทิพาพร กาญจนราช . ข้อตกลง TRITs : สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ. นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข; 2545.