ridm@nrct.go.th   ระบบคลังข้อมูลงานวิจัยไทย   รายการโปรดที่คุณเลือกไว้

คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ

หน่วยงาน สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข

รายละเอียด

ชื่อเรื่อง : คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ , [Quality of Drug Manufactured and / or Sold by Pharmaceutical Department : Case Study on 6 Items]
นักวิจัย : จงดี ว่องพินัยรัตน์ , Jongdee Wangpinairat , อรุณี ภูมิพานิชย์ , วิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียร , จงกล เลิศเธียรดำรง , ชลลดา สิทธิฑูรย์
คำค้น : Organization and Administration -- Phamacy Administration , Drugs -- Analysis , Catalogs Drugs , ระบบเทคโนโลยีเพื่อสุขภาพ , คุณภาพยา , ยา, การประเมินคุณภาพ , ยา, มาตรฐานการผลิต , องค์การเภสัชกรรม , มาตรฐานการผลิตยา , โรงงานยา
หน่วยงาน : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
ผู้ร่วมงาน : -
ปีพิมพ์ : 2541
อ้างอิง : http://hdl.handle.net/11228/1329 , QV55 จ12ร 2541
ที่มา : -
ความเชี่ยวชาญ : -
ความสัมพันธ์ : -
ขอบเขตของเนื้อหา : th
บทคัดย่อ/คำอธิบาย :

รายงานการศึกษาคุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและโรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการการวิจัยนี้เป็นการศึกษาด้านคุณภาพยาเพื่อเปรียบเทียบคุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรม และยาที่จำหน่ายโดยโรงงานผลิตภายในประเทศที่ได้มาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเป็นกรณีศึกษายา 6 รายการ การศึกษานี้ใช้วิธีสุ่มตัวอย่างจังหวัด 10 จังหวัดจาก 5 ภาค ในแต่ละจังหวัดเลือกโรงพยาบาลระดับจังหวัด 1 แห่ง และโรงพยาบาลชุมชน 2 แห่ง ขอตัวอย่างยา 6 รายการจากโรงพยาบาลตัวอย่าง แล้วส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจสอบ โดยไม่ให้ผู้ตรวจสอบทราบว่าเป็นยาผลิตจากที่ใด (singie blind study) ผลการศึกษาพบว่า ยาตัวอย่าง 6 รายการ จำนวน 70 ตัวอย่าง พบว่า ยาเม็ด Haloperidol, Piroxicam capsule, Penicillin V tablet และยาผง Cefazolon สำหรับฉีด ทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด ยา Antacid suspension จำนวน 15 ตัวอย่าง พบว่ายาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม 1 ใน 5 ตัวอย่าง พบว่ามีปริมาณยาตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐาน 1 รายการ ส่วนยาที่ผลิตจากโรงงานในประเทศ 10 ตัวอย่าง พบ 2 ตัวอย่าง ไม่เข้ามาตรฐานเนื่องจากความสามารถในการลดฟองแก็ส ยา Erythromycin Stearate coated Tablet พบว่า ยาตัวอย่าง 4 จาก 5 ตัวอย่างขององค์การเภสัชกรรมไม่ผ่านมาตรฐานด้าน dissolution และยาที่ผลิตจากโรงงานที่ผลิตในประเทศ 6 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด ได้มีการตรวจวิเคราะห์ยืนยันกรณี ยา Erythromycin Stearate coated Tablet 2 ใน 3 Lot ขององค์การเภสัชกรรมที่ไม่เข้ามาตรฐาน พบว่า โดยห้องปฏิบัติการ 3 แห่ง คือ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ศูนย์เทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรม (UNIDO) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และองค์การเภสัชกรรม โดยการเก็บ 2 วิธี คือ เก็บตัวอย่างยาโดยองค์การเภสัชกรรมและโดยทีมผู้วิจัย พบว่า ปริมาณตัวยาสำคัญเข้า มาตรฐานตาม USP 23 ด้วยวิธีทางจุลชีววิทยา ส่วนการทดสอบ Dissolution ผลที่ได้จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ UNIDO ได้ผลเหมือนกัน คือไม่เข้ามาตรฐานตาม USP 23 ส่วนผลที่ได้จากองค์การเภสัชกรรมเข้ามาตรฐานทั้งหมด 5) การวิจัยนี้เป็นการสุ่มตัวอย่างแบบ single blind เปรียบเทียบคุณภาพยา 6 รายการเท่านั้น แม้ว่าจะพบว่ามีการไม่เข้ามาตรฐานของยาบางรายการแต่ไม่อาจสรุปในภาพรวมได้ว่ายาที่ผลิตจากองค์การเภสัชกรรมมีคุณภาพดีหรือไม่ดี ไปกว่ายาที่ผลิตจากบริษัทเอกชน มีปัจจัยมากมายที่มีส่วนในการกำหนดคุณภาพยา การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูปเป็นหนึ่งในกลไกในการควบคุมคุณภาพยาให้ เป็นตามมาตรฐาน

บรรณานุกรม :
จงดี ว่องพินัยรัตน์ , Jongdee Wangpinairat , อรุณี ภูมิพานิชย์ , วิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียร , จงกล เลิศเธียรดำรง , ชลลดา สิทธิฑูรย์ . (2541). คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ.
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
จงดี ว่องพินัยรัตน์ , Jongdee Wangpinairat , อรุณี ภูมิพานิชย์ , วิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียร , จงกล เลิศเธียรดำรง , ชลลดา สิทธิฑูรย์ . 2541. "คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ".
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
จงดี ว่องพินัยรัตน์ , Jongdee Wangpinairat , อรุณี ภูมิพานิชย์ , วิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียร , จงกล เลิศเธียรดำรง , ชลลดา สิทธิฑูรย์ . "คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ."
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข, 2541. Print.
จงดี ว่องพินัยรัตน์ , Jongdee Wangpinairat , อรุณี ภูมิพานิชย์ , วิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียร , จงกล เลิศเธียรดำรง , ชลลดา สิทธิฑูรย์ . คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ. นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข; 2541.