ridm@nrct.go.th   ระบบคลังข้อมูลงานวิจัยไทย   รายการโปรดที่คุณเลือกไว้

การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา

หน่วยงาน สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข

รายละเอียด

ชื่อเรื่อง : การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา , The development of re-evaluation model on marketed drugs and implementations
นักวิจัย : วินิต อัศวกิจวิรี , วรสุดา ยูงทอง , อนันต์ชัย อัศวเมฆิน , อัญชลี จิตรักนที , สุจิรา นิพัทธพิมพ์ใจ
คำค้น : ระบบยา , ทะเบียนตำรับยา , การคัดเลือกยา
หน่วยงาน : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
ผู้ร่วมงาน : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา , สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา , สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา , สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา , สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ปีพิมพ์ : 2555
อ้างอิง : hs1980 , http://hdl.handle.net/11228/3688 , QV32.JT3 ว631ก 2555 , 51-088
ที่มา : -
ความเชี่ยวชาญ : -
ความสัมพันธ์ : -
ขอบเขตของเนื้อหา : -
บทคัดย่อ/คำอธิบาย :

ด้วยทะเบียนตำรับยามีอายุใช้ได้ตลอดเวลาส่งผลให้มียาจำนวนหนึ่งที่อาจมีสมดุลของประโยชน์กับความเสี่ยงแตกต่างจากเดิม สาเหตุหนึ่งเกิดจากการมีวิถีการขึ้นทะเบียนแตกต่างจากสากล เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคจึงจำเป็นต้องมีการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบโดยมีการจัดลำดับความสำคัญตามระดับความเสี่ยงของยา และให้เป็นไปตามวิถีการขึ้นทะเบียนตามแต่ประเภทของยาที่แยกกันระหว่างยาชีววัตถุและยาเคมี ในกรณียาชีววัตถุแบ่งเป็นวิถียาชีววัตถุใหม่และวิถียาชีววัตถุคล้ายคลึง ส่วนยาเคมีจำแนกเป็นวิถียาใหม่ วิถียาสามัญ และวิถียาที่เป็น well-established product คณะผู้วิจัยเสนอรูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่มีองค์ประกอบทางวิชาการ โดยพัฒนาหลักเกณฑ์และแนวทางการประเมินที่สำคัญ โดยเฉพาะแนวทางการประเมินประโยชน์กับความเสี่ยงของยา ซึ่งต้องมีการประกาศกระบวนการให้มีความชัดเจนเกี่ยวกับขั้นตอน บทบาทของภาคส่วนต่างๆ กรอบระยะเวลา และการเผยแพร่ข้อมูลข่าวสารสู่สาธารณะเป็นระยะตลอดกระบวนการ ซึ่งต้องมีความเหมาะสมและสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง แต่การแก้ไขกฎหมายใช้เวลานาน จึงอาศัยข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งเป็นนโยบายของรัฐบาล มาสนับสนุนการออกกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. .... ซึ่งกำหนดให้ต้องมีการแสดงหลักฐานข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดใหม่ จึงสามารถออกคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ใหม่ ระบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่เสนอแบ่งเป็น 2 ระยะ คือ (1) ระยะสั้น การเตรียมความพร้อมก่อนทบทวนทั้งระบบ โดยเตรียมองค์ประกอบด้านวิชาการและด้านบริหารเป็นเวลา 2 ปี ใน พ.ศ. 2555-2556 แล้วนำมาทดลองใช้กับยา epoetin และยาที่มีความเร่งด่วนในการทบทวนให้แล้วเสร็จภายใน 1-2 ปี (2) ระยะยาวการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบ โดยแต่งตั้งคณะทำงานจากภายนอกมาช่วยดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งหมดให้เสร็จสิ้นภายใน 10 ปี ซึ่งในช่วงเวลานี้จะต้องระดมทรัพยากรทั่วประเทศเพื่อร่วมกันดำเนินการ สำหรับระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาในอนาคตจำเป็นต้องมีการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียนตำรับยาให้เชื่อมโยงกันเป็นระบบเดียวด้วยระบบการจัดการความเสี่ยง เพื่อให้การประเมินประโยชน์กับความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา

สถาบันวิจัยระบบสาธาณสุข

บรรณานุกรม :
วินิต อัศวกิจวิรี , วรสุดา ยูงทอง , อนันต์ชัย อัศวเมฆิน , อัญชลี จิตรักนที , สุจิรา นิพัทธพิมพ์ใจ . (2555). การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา.
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
วินิต อัศวกิจวิรี , วรสุดา ยูงทอง , อนันต์ชัย อัศวเมฆิน , อัญชลี จิตรักนที , สุจิรา นิพัทธพิมพ์ใจ . 2555. "การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา".
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
วินิต อัศวกิจวิรี , วรสุดา ยูงทอง , อนันต์ชัย อัศวเมฆิน , อัญชลี จิตรักนที , สุจิรา นิพัทธพิมพ์ใจ . "การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา."
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข, 2555. Print.
วินิต อัศวกิจวิรี , วรสุดา ยูงทอง , อนันต์ชัย อัศวเมฆิน , อัญชลี จิตรักนที , สุจิรา นิพัทธพิมพ์ใจ . การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา. นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข; 2555.