ridm@nrct.go.th   ระบบคลังข้อมูลงานวิจัยไทย   รายการโปรดที่คุณเลือกไว้

ผลกระทบจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญในประเทศไทย

หน่วยงาน สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข

รายละเอียด

ชื่อเรื่อง : ผลกระทบจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญในประเทศไทย
นักวิจัย : ศรีเพ็ญ ตันติเวสส , สุกัญญา เจียระพงษ์ , อัญชลี จิตรักนที , สุวิมล ฉกาจนโรดม
คำค้น : การขึ้นทะเบียนตำรับยา , ยาสามัญ , ยาต้นแบบ , การผูกขาด
หน่วยงาน : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
ผู้ร่วมงาน : สำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ , สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา , สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา , สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ปีพิมพ์ : 2545
อ้างอิง : วารสารวิชาการสาธารณสุข 11,2(2545) : 144-152 , 0858-4923 , DMJ19 , http://hdl.handle.net/11228/224
ที่มา : -
ความเชี่ยวชาญ : -
ความสัมพันธ์ : -
ขอบเขตของเนื้อหา : -
บทคัดย่อ/คำอธิบาย :

การวิจัยเป็นการศึกษาผลกระทบที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญของเภสัชภัณฑ์ที่เป็นยาใหม่อันเนื่องมาจากมาตรการเชิงบริหารที่ให้สิทธิผูกขาดทางการตลาดในการจำหน่วยยาต้นแบบบางชนิดที่ไม่อยู่ในข่ายที่จะได้รับความคุ้มครองตามพระราชบัญญัติสิทธิบัตรในประเทศไทย แต่มาตรการดังกล่าว กับผนวกเป็นส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ตั้งแต่หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่มีผลบังคับใช้ในปี 2534 ถึง 2542 มียาต้นแบบได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนฯ รวม 742 ตำรับ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2543 ตำรับยาต้นแบบร้อยละ 54.0 สิ้นสุดสิทธิผูกขาดทางการตลาดภายใต้หลักเกณฑ์ฯ ฉบับนี้ ระยะเวลาของการผูกขาดยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯ ในแต่ละปีลดลงอย่างต่อเนื่องจาก 6.5 ปี สำหรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯในปี 2534 เป็น 1.8 ปี สำหรับตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนฯในปี 2541 ซึ่งใช้เพื่อติดตามความปลอดภัยของตำรับยาต้นแบบเป็นส่วนใหญ่(ร้อยละ 95.3) ในจำนวนตำรับยาต้นแบบ ที่ขึ้นทะเบียนฯ ไว้ทั้งหมด มีเพียง 11 ตำรับที่มียาสามัญรายการเดียวกันได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนฯแล้ว จากการวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบที่ไม่มียาสามัญขึ้นทะเบียนฯ เพื่อผลิตออกจำหน่าย พบว่าการเป็นยาในรูปแบบที่ไม่ต้องการเทคโนโลยีการผลิตขึ้นสูงและสามารถผลิตขึ้นได้โดยอุตสาหกรรมยาในประเทศหรือการที่ยาต้นแบบมีมูลค่าการนำเข้าสูงซึ่งแสดงถึงการมีตลาดขนาดใหญ่นั้นไม่ใช่ปัจจัยสำคัญที่ทำให้ผู้ผลิตยาในประเทศนำยาสามัญรายการนั้นๆ มาขึ้นทะเบียนตำรับยา การวิจัยนี้แสดงให้เห็นว่าการที่เกิดความล่าช้าในการมีผลิตภัณฑ์ยาสามัญจำหน่ายในประเทศไทยนั้นมิได้เป็นผลจากมาตรการเชิงบริหารที่ให้สิทธิผูกขาดในการจำหน่ายยาต้นแบบ เนื่องจากแม้ตำรับยาต้นแบบจะสิ้นสุดสิทธิในการผูกขาดตามหลักเกณฑ์ดังกล่าวแล้ว ยังคงมียาจำนวนมากที่ไม่มีการนำยาสามัญมาขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังนั้น ในการพัฒนาอุตสาหกรมการผลิตยาสามัญเพื่อบรรลุเป้าหมายในการพึ่งพาตนเองทางด้านยาของประเทศหน่วยงานที่รับผิดชอบจึงควรศึกษาวิเคราะห์สาเหตุและปัจจัยที่เกี่ยวข้องอย่างรอบด้านเพื่อให้สามารถกำหนดนโยบายและมาตรการที่เหมาะสม และเร่งรัดให้มีการแก้ไขปัญหาอย่างจริงจังต่อไป

บรรณานุกรม :
ศรีเพ็ญ ตันติเวสส , สุกัญญา เจียระพงษ์ , อัญชลี จิตรักนที , สุวิมล ฉกาจนโรดม . (2545). ผลกระทบจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญในประเทศไทย.
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
ศรีเพ็ญ ตันติเวสส , สุกัญญา เจียระพงษ์ , อัญชลี จิตรักนที , สุวิมล ฉกาจนโรดม . 2545. "ผลกระทบจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญในประเทศไทย".
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.
ศรีเพ็ญ ตันติเวสส , สุกัญญา เจียระพงษ์ , อัญชลี จิตรักนที , สุวิมล ฉกาจนโรดม . "ผลกระทบจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญในประเทศไทย."
    นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข, 2545. Print.
ศรีเพ็ญ ตันติเวสส , สุกัญญา เจียระพงษ์ , อัญชลี จิตรักนที , สุวิมล ฉกาจนโรดม . ผลกระทบจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญในประเทศไทย. นนทบุรี : สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข; 2545.